通德-海通

藥物CMO綜合服務平臺介紹

【企業簡介】

成都通德藥業有限公司：始創于1958年，位于成都醫學城核心區，其前身為原國營成都制藥三廠（原國家定點的三大生化制藥企業之一），六十余年注射劑、固體制劑、原料藥工藝技術傳承，是中西部領先的高質量藥品研發和制造商。

成都市海通藥業有限公司：成立于2010年，按照EU和FDA標準建立全面質量管理體系，專注于小容量注射劑研發制造，在專業領域內形成了專精特新產品格局，是國內生化水針藥物的主要生產企業。

兩家公司優勢互補，形成從研發到原料、制劑生產、銷售的完整產業鏈和產品結構。藥品批準文號149個，81個品規進入國家醫保目錄，三個品種在全國藥品集中采購中順利中標，擁有覆蓋全國31個省市自治區的銷售網絡及海外銷售能力。

【發展歷程】

【生產能力】

n 西南地區首批通過2010版GMP認證凍干生產線，可實現2-20ml西林瓶的生產。

n 片劑4.8億片/年，顆粒劑1.2億袋/年，硬膠囊劑3.5億粒/年的固體制劑生產能力。

n 原料藥車間按照美國FDA標準設計建造，擁有西南地區單品提取能力領先的原料藥生產線，具備API合成生產能力。

n 創新藥物平臺四條化學合成API生產線，滿足中試（克級）到規?；▏嵓墸┥a需求，是專業藥物全生命周期管理平臺和API轉化平臺。

n 非終端滅菌小容量注射劑生產線、終端滅菌小容量注射劑生產線，年設計產能30000萬支。

n 建設中的六條符合并面向歐盟的高端注射劑、復雜包裝制劑、緩控釋口服劑型等生產線，形成藥品綜合型研發生產體系。

【質量保障】

n 執行EU標準的全面質量管理體系，獲質量信用等級A級（最高級）評價。

n 通過中國、斯里蘭卡GMP認證并取得證書；獲得歐盟GMP認證受理。

n 國家高新技術企業，建立了四川省企業技術中心和院士（專家）創新工作站。

n 和四川大學、四川師范大學、成都中醫藥大學、成都大學、西華大學等高校合作建立產學研合作。

【重點產品】

公司注射用泮托拉唑鈉、肝素鈉注射液、縮宮素注射液、維生素C注射液、胰激肽原酶腸溶片、對乙酰氨基酚片、穿心蓮內酯等多個優質品規被納入“四川省創制藥械名優特新產品”名單。

【藥物CMO綜合服務平臺】

隨著國家實施MAH（上市許可持有人）制度改革，公司積極響應政策號召，建設和發展以“向MAH創新藥物和一致性評價仿制藥物提供無憂CMO服務”為宗旨的藥物CMO綜合服務平臺，為客戶提供專業化、定制化服務，充分享受真正無憂的合作體驗，讓藥物開發更輕松。

在傳統委托加工基礎上，為有研發資金需求的藥物研發機構、有投資需求的客戶創新建設S-MAH和i-COM服務模式，專業提供基于藥物全生命周期可追溯及智慧管理系統的新業務模式。

與多家知名高校、科研院所和醫藥企業建立了戰略合作關系，已落地多個項目合作，其中包括創新藥物和創新化合物的研發、申報上市。藥物CMO綜合服務平臺現已有三個一致性評價產品在全國藥品集中采購中順利中標。

【發展戰略】

建設對標國際的“創新藥物研發與新技術轉化基地”，投資建設“海德康一期”智造中心，打造國內領先的創新藥物全球化工廠。

堅持“產?研雙創”的長期戰略，以先進藥物研發轉化平臺和S-MAH共享模式為源動力，持續建設系列先進藥物和API中試、制造基地（包括緩控釋、預灌充、卡式瓶等領先商業化生產線），以及擁有持證、推廣、培訓等綜合服務能力的總部，建立新型CMO-MAH醫藥生態圈。

公司始終秉承“以人為本，創新發展”的宗旨，堅守“誠信合作、價值共享”的經營理念，作為藥品服務價值鏈核心一環，穩步向全球化工廠目標邁進。